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            恩替卡韋

            基本信息

            化學名稱:[1s-(1α, 3α, 4β)]-2-氨基-1, 9-二氫-9-[4-羥基-3-(羥甲基)-2-亞甲基-環戊基]-6H-嘌呤-6-酮;

            結構式:

                  

            分子式:C12H15N5O3.H2O
            分子量:295.3
            CAS號:142217-69-4
            質量標準:企業標準,DMF 可用。 


            檢驗項目

            標準規定

            檢驗結果

            性    狀

            本品為白色或類白色粉末

            類白色粉末

            比 旋 度

            +24°至+28°

            +27.1°

            鑒別(1)

            本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致

            與對照品紅外光吸收圖譜一致

            鑒別(2)

            在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

            供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

            有關物質

            雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%
            其他單一雜質不得大于0.10%
            雜質總和不得大于0.3%

            雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未檢出
            雜質Ⅳ為0.013%
            最大單雜為0.0092%
            雜質總和為0.03%

            對映異構體

            雜質Ⅰ不得過0.1%

            未檢出

            殘留溶劑

            甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺殘留量應符合規定

            甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺均未檢出,符合規定

            二甲基甲酰胺殘留量應符合規定

            未檢出,符合規定

            水    分

            含水分應為5.8%~6.5%

            6.12%

            熾灼殘渣

            遺留殘渣不得過0.1%

            符合規定

            重 金 屬

            含重金屬不得過百萬分之十

            符合規定

            含量測定

            按無水物計算,含C12H15N5O3應為98.0%~102.0%。

            100.7%

             

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