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            阿托伐他汀鈣

            基本信息
            化學名稱:
            [R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基?;?1H-吡咯-1-庚酸鈣

            結構式:
            分子式:
            C66H68CaF2N4O10
            CAS 號:134523-03-8
            質量標準:USP/ 企業標準。

            檢驗項目

            標準規定

            檢驗結果

            性    狀

            本品為白色或類白色結晶性粉末

            類白色結晶性粉末

            比 旋 度

            -7°至-10°

            -8.80°

            鑒別(1)

            在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

            供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

            鑒別(2)

            本品甲醇溶液在246nm波長處有最大吸收

            在246.4nm波長處有最大吸收

            鑒別(3)

            本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集965)一致

            與對照圖譜一致

            鑒別(4)

            本品顯鈣鹽的鑒別反應

            呈正反應,符合規定

            溶液澄清度與顏色

            本品甲醇溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號標準濁度液比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深

            符合規定

            氯化物

            與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.04%)

            符合規定

            有關物質

            雜質Ⅰ不得過0.3%

            雜質Ⅱ不得過0.3%

            雜質Ⅲ不得過0.15%

            雜質Ⅳ不得過0.15%

            雜質Ⅵ不得過0.10%

            雜質Ⅶ不得過0.10%

            雜質Ⅷ不得過0.10%

            雜質Ⅸ不得過0.10%

            其他單一雜質不得過0.10%

            雜質總和不得過1.0%

            0.07%

            0.03%

            未檢出

            0.02%

            0.05%

            未檢出

            0.03%

            0.04%

            其他最大單雜為0.04%

            雜質總和為0.34%

            對映異構體

            雜質Ⅴ不得過0.3%

            0.05%

            殘留溶劑

            甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷殘留量均應符合規定

            甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷均未檢出,符合規定

            按無水物計算,含鈣(Ca)應為3.2 %~3.8%

            3.4%

            含鈉不得過0.4%

            符合規定

            含鎳(Ni)不得過百萬分之十

            符合規定

            水    分

            水分應為3.5%~5.5%

            4.44%

            重 金 屬

            含重金屬不得過百萬分之二十

            符合規定

            含量測定

            按無水物計算,本品含C66H68CaF2N4O10應為98.0%~102.0%。

            98.8%

            微生物限度

            需氧菌總數≤200cfu/g

            霉菌和酵母菌總數≤50cfu/g

            大腸埃希菌不得檢出

            符合規定

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